ANVISA APROVA AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL DA VACINA DA JANSSEN.
Uso emergencial da vacina foi
aprovada pela Anvisa
Foto: Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a
autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen,
um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de
doses do imunizante.
Seguindo
a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela
permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina
superam os riscos trazidos por ela.
A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas.
“Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina
atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança
e eficácia”, concluiu.
Conforme
a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos,
com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no
processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a
eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.
Diferentemente
das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma
dose. Esta foi a quinta vacina aprovada pela Anvisa, entre aquelas que
obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.
O
gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes,
afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência
confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à
covid-19.
Segundo
Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª.
Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis
horas para serem utilizados mantendo a eficácia.
Na
análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes
locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram
apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura
física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se
mostraram satisfatórios”, afirmou.
As
equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos
adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das
reações normais da vacinação.
Gustavo
Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no
processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o
processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a
sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem
caracterizada”, comentou.
Mesmo
assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa
destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas
ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá
demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.
A
relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a
eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto
ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.
Meiruze
lembrou a importância das equipes de saúde não misturarem as vacinas. A
imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita
com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados
com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.
“O
desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a
ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos
normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar
todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até
agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.
Fonte:
Agência Brasil
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