ANVISA AUTORIZA ESTUDO CLÍNICO DA VACINA DE OXFORD CONTRA A COVID-19
Objetivo é tornar o Brasil um dos
braços da pesquisa global em fase 3; Unifesp será a executora do estudo,
patrocinado pela AstraZeneca
Estudo
clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford é considerado um dos
mais promissores no mundo. Foto: Pixabay.
Fonte - Jota.info
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) autorizou a realização, no Brasil, do estudo clínico da
vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford contra a Covid-19. A imunização
é considerada uma das mais promissoras entre as testadas no mundo.
A pesquisa é patrocinada pela
biofarmacêutica AstraZeneca e será executada pela Universidade Federal de São
Paulo (Unifesp) como Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC).
Conforme antecipado aos assinantes
do JOTA PRO Saúde, a anuência foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União
(DOU) desta terça-feira (2/6).
O objetivo é que o Brasil seja um dos braços do estudo clínico
global. Atualmente, ao longo da fase 1/2 e na fase 3, com início nesta semana,
foram testados apenas voluntários no Reino Unido. Em uma pesquisa clínica, esta
é a última etapa antes do pedido de registro necessário para a comercialização.
O JOTA apurou
que a biofarmacêutica tem a intenção de registrar a vacina na Anvisa, o que
indica interesse no mercado brasileiro. A multinacional, que firmou parceria
com Oxford no fim de abril para a produção da imunização, possui unidades
administrativa e fabril no estado de São Paulo.
Comitê da Anvisa
A AstraZeneca pediu anuência à
Anvisa para a realização da pesquisa na última quinta-feira (28/5). No período
de pandemia, a estratégia da reguladora tem sido antecipar as discussões
técnicas com os interessados antes da submissão da documentação para otimizar o
processo de análise.
As tratativas ocorrem no âmbito
de um comitê da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) criado para avaliação de
estudos clínicos e medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
Ao longo das últimas semanas,
foram realizadas reuniões com representantes da biofarmacêutica e da Healthcare
Products Regulatory Agency (MHRA), autoridade sanitária do Reino Unido. Também
participaram das discussões pesquisadores brasileiros da Unifesp e de Oxford.
Vacina
De acordo com informações
disponibilizadas pela Universidade de Oxford, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 usa um
vetor viral contendo o material genético da proteína spike SARS-CoV-2. Após a
vacinação, a proteína de pico de superfície é produzida e o sistema imunológico
é estimulado a atacar o coronavírus se o corpo for infectado.
Calquence
A Anvisa também publicou a
aprovação de estudo clínico da AstraZeneca para testar o acalabrutinibe no
tratamento da Covid-19. O ativo é registrado comercialmente com o nome
Calquence e possui indicação para pacientes com linfoma.
O estudo será realizado para a
obtenção de uma “prova de conceito”, em etapa exploratória que pode ser
considerada equivalente à fase 2. O objetivo é incluir a indicação para o
tratamento da Covid-19 na bula da medicação, que já tem registro na agência
reguladora.
Segundo informações
disponibilizadas pela biofarmacêutica, o ensaio clínico global CALAVI tem como
objetivo avaliar o potencial do Calquence no tratamento da resposta imune
exagerada associada à Covid-19 em pacientes graves.
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